Bronchodine Sir. 180ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Codeïne kan gewenning veroorzaken, derhalve wordt een verlengd gebruik afgeraden. Codeïne kan het reactievermogen en de concentratie verminderen. De productieve hoest, die een essentieel deel van de broncho-pulmonair verdediging is, moet gerespecteerd worden. Het is onlogisch om een expectorantia of een mucolytica aan een antitussief te verenigen. De toediening zal zo kort als mogelijk zijn, te meer als de hoest voortduurt, een herevaluatie van de klinische dient dan uitgevoerd te worden. Bij oude patiënten en de patiënten die aan een nier- of leverinsufficiëntie lijden, zal de dosis verminderd worden ten gevolge van een grotere overgevoeligheid voor codeïne enerzijds en de vertraging van het metabolisme proces anderzijds. Een bestaande vertraagde intestinaal transit kan door codeïne versterkt worden. Het zal nodig zijn om bijzonder voorzichtig te zijn in het geval van de behandeling door codeïne van patiënten die, voorts, convulsies, een staat van hoge hersendruk, een cerebrospinaal trauma, een hypothyroïdie, de ziekte van Addison, een hypertrofisch voorstanderklier, een urethrale hinderpaal of nog een overgevoeligheid aan de opiumderivaten presenteren. Risico van gelijktijdig gebruik van sederende geneesmiddelen, zoals de benzodiazepines of verwante geneesmiddelen. Gelijktijdig gebruik van BRONCHODINE en sederende geneesmiddelen zoals de benzodiazepines of verwante geneesmiddelen kunnen leiden tot sedatie, ademhalingsdepressie, coma en de dood. Omwille van deze risico's, moet het gelijktijdig voorschrijven van codeïne met deze sederende geneesmiddelen voorbehouden worden voor patiënten bij wie geen alternatieve behandelopties mogelijk zijn. Als een beslissing wordt genomen om BRONCHODINE gelijktijdig voor te schrijven met sederende geneesmiddelen, moet de laagste doeltreffende dosis gebruikt worden en moet de behandelingsduur zo kort mogelijk zijn. De patiënten moeten van nabij opgevolgd worden voor tekenen en symptomen van ademhalingsdepressie en sedatie. In dit opzicht is het sterk aanbevolen om de patiënten en hun zorgverleners te informeren over deze symptomen (zie rubriek 4.5).

Symptomatische behandeling van niet-productieve hoest.

Welke stoffen zitten er in BRONCHODINE? - De werkzame stof is codeinefosfaat hemihydraat (2mg/ml). - De andere stoffen (hulpstoffen) zijn citroenzuur, natrium benzoaat (E211), ethanol 96%,

propyleenglycol (E1520), sucrose, methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), sorbitol (E420), sinaasappel aroma en gezuiverd water.

Gelijktijdig gebruik van BRONCHODINE en sederende geneesmiddelen zoals de benzodiazepines of verwante geneesmiddelen verhoogt het risico op slaperigheid, ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie), coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik enkel overwogen worden als er geen andere behandelopties mogelijk zijn. Als uw arts toch BRONCHODINE voorschrijft samen met sederende geneesmiddelen, moet uw arts de dosis en de duur van de behandeling beperken. Gelieve uw arts te vertellen welke sederende geneesmiddelen u neemt en de dosisaanbeveling van uw arts strikt op te volgen. Het kan nuttig zijn om uw vrienden of familieleden te informeren over de hierboven vermelde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts als u dergelijke symptomen krijgt.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Gelijktijdig gebruik van codeïne en alcohol kan het effect van codeïne op het centraal zenuwstelsel (ademhalingsdepressie, sedatie) verhogen.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De frequentie van volgende bijwerkingen is niet bekend: - Gekruiste gevoeligheidsreactie, immunitaire overgevoeligheidsreactie. - Delier. - Sedatie, stuipen bij jonge kinderen, duizeligheid, verhoging van de druk van het cerebrospinaalvocht, hevige en onvrijwillige spiercontractie (myoclonus). - Ademhalingsdepressie bij hoge dosissen. - Braken, constipatie en misselijkheid. - Huidreacties veroorzaakt door overgevoeligheid aan codeïne, vasodilatatie ter hoogte van de huid. - Ernstige spierzwakte (myasthenia).

• Urineretentie, acute nierinsufficiëntie.
• De parahydroxybenzoaten kunnen de oorzaak zijn van allergische reacties.
• De toediening van codeïne kan gewenning met zich meebrengen.

Belangrijke vermindering van de ademhalingsfunctie (vooral in astma en emfyseem).
Overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van het geneesmiddel.
Productieve hoest.
Kinderen jonger dan 6 jaar.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Niet gebruiken tijdens de zwangerschap, vermits de gegevens over onschadelijkheid van codeïne voor de foetus onvoldoende zijn. Borstvoeding Codeïne is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3). Bij normale therapeutische doses kunnen codeïne en zijn actieve metaboliet in zeer kleine doses aanwezig zijn in de moedermelk. Het is onwaarschijnlijk dat dit een nadelig effect heeft op de met moedermelk gevoede zuigeling. Indien de patiënt een ultrasnelle metaboliseerder is van CYP2D6, kunnen echter hogere gehaltes van de actieve metaboliet, morfine, aanwezig zijn in de moedermelk en kunnen ze in zeer zeldzame gevallen leiden tot symptomen van opioïdentoxiciteit bij de zuigeling, wat fataal kan zijn. Vruchtbaarheid Geen gegevens beschikbaar.

Volwassenen

• 10 mg (1 koffielepel) elke 4 tot 6 uur

Kinderen > 6 jaar

• Van 6 tot 10 jaar : 1/2 koffielepel 4x per dag
• > 10 jaar : 1 koffielepel 4x per dag