Dicloabak 1mg/ml Collyre En Sol 10ml 0,1%

1. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  als u allergisch (overgevoelig) bent voor diclofenac natrium of voor één van de andere bestanddelen van Dicloabak (vermeld in rubriek 6).  als u in het verleden allergie, urticaria (huiduitslag met jeuk), acute rhinitis (zwelling en irritatie in de neus) of astma heeft gehad na inname van deze oogdruppels of een soortgelijk geneesmiddel, zoals andere NSAIDs of aspirine. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

- U moet dit geneesmiddel met voorzichtigheid gebruiken:  Dicloabak kan, zoals andere NSAID's, in zeldzame gevallen allergische reacties, waaronder anafylactische reacties (ernstige allergische reactie die ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid veroorzaakt) induceren, zelfs zonder voorafgaande blootstelling aan het geneesmiddel.  In geval van overgevoeligheidsreacties of tekens van allergie op dit geneesmiddel, in het bijzonder een astma-aanval of een plotse zwelling van het gelaat en de hals, moet u de behandeling stopzetten en onmiddellijk contact opnemen met uw arts of de spoedeisende hulp.  Voordat u dit geneesmiddel gebruikt, moet u uw arts inlichten indien u lijdt aan astma in gepaard gaande met chronische neusverkoudheid, chronische ontsteking van de neus en de sinussen en/of neuspoliepen.  Een acute ooginfectie kan onopgemerkt blijven door het gebruik van ontstekingsremmers in het oog. NSAIDs hebben geen antimicrobiële eigenschappen. In geval van een ooginfectie, moet het gebruik van NSAIDs in combinatie met een/ enkele geneesmiddel(en) tegen infectie zorgvuldig gebeuren.  Gelijktijdig gebruik van topische NSAID's en topische steroïden (zoals bijv. dexamethason) kunnen de kans op problemen met de wondheling verhogen.  NSAIDs kunnen de heling van de cornea (het hoornvlies) vertragen.  Als u vatbaar bent voor bloedingen of als u met antistollingsmiddelen (bloedverdunners) behandeld wordt.  In geval van hoge doseringen of langdurig gebruik, kan het gebruik van NSAIDs in het oog aanleiding geven tot ontsteking van het hoornvlies.  Patiënten met herhaalde oogchirurgie binnen een korte tijd, diabetes, oculaire oppervlakziekte (bijv. droge ogen syndroom), reumatoïde artritis kunnen een verhoogd risico op corneale bijwerkingen hebben.  Het dragen van contactlenzen wordt niet aanbevolen na staaroperaties. Uw dokter zal u adviseren wanneer u opnieuw contactlenzen kunt gebruiken. - Als uw symptomen verergeren of niet verbeteren, moet u een arts raadplegen.

• Inhibitie van miosis tijdens cataractingrepen
• Preventie van inflammatie bij cataractingrepen en ingrepen op het voorste oogsegment
• Behandeling van oogpijn bij fotorefractieve keratectomie chirurgie binnen de eerste 24 uur na de ingreep

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is diclofenac natrium in een concentratie van 1 mg/ml.

• De andere stoffen in dit middel zijn macrogolglycerol ricinoleaat, trometamol, boorzuur en water (water voor injecties).

Gebruikt u naast Dicloabak nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen werden gemeld:

Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op 100 personen):

 brandend gevoel bij indruppeling;  gezichtsstoornissen bij indruppeling.

Zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op 1000 personen):

 overgevoeligheidsreacties, jeuk en roodheid;  fotosensibiliteit (allergische reactie na blootstelling aan de zon);  keratitis punctata (letsels op het hoornvlies), ulceratie (verzwering) van het hoornvlies, dunner worden van het hoornvlies;  dyspneu (ademhalingsmoeilijkheden);  verergering van astma.

Onbekend: de frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens

 rhinitis (zwelling en irritatie in de neus);  conjunctivale hyperemie (roodheid van het oog), allergische conjunctivitis (ontsteking van het oppervlak van het oog), oedeem van het ooglid (ooglid zwelling);  hoest;  urticaria (jeuk), huiduitslag, contacteczeem.

Vanwege de aanwezigheid van macrogolglycerol ricinoleaat, risico van contacteczeem.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

België:

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie:

Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Overgevoeligheid voor diclofenac natrium of voor één van de hulpstoffen.
Antecedenten van allergie of astma uitgelokt door de inname van diclofenac natrium of geneesmiddelen met een soortgelijke activiteit als aspirine of andere niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAIDs).
Dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd na het beëindigen van de 5^de zwangerschapsmaand (na 24 weken amenorroe) (zie rubriek: "Zwangerschap en borstvoeding").

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap U mag dit middel niet gebruiken vanaf het begin van de 6de maand (24 weken amenorroe) tot het einde van uw zwangerschap. Gebruik dit middel niet tijdens de eerste 5 maanden van uw zwangerschap (tot 24 weken amenorroe), tenzij daar een duidelijke noodzaak voor is en uw arts dit adviseert. Als u tijdens deze periode een behandeling nodig heeft, moet de laagst mogelijke dosis zo kort mogelijk worden gebruikt. Vormen van diclofenac die u via de mond inneemt, kunnen bijwerkingen veroorzaken bij uw ongeboren baby. Het is niet bekend of Dicloabak hetzelfde risico met zich meebrengt wanneer het in het oog wordt gebruikt. Borstvoeding Dicloabak mag gebruikt worden tijdens de borstvoeding. Vruchtbaarheid Zoals alle niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) kan dit geneesmiddel de vruchtbaarheid bij vrouwen beïnvloeden en het moeilijk maken om zwanger te worden. Dit effect wordt ongedaan gemaakt wanneer de behandeling wordt gestopt. Vertel het uw arts als u van plan bent zwanger te worden of als u problemen heeft met zwanger worden.

Volwassenen

• Preoperatief: één druppel tot vijfmaal gedurende drie uur voor de ingreep
• Preoperatief: één druppel tot vijfmaal gedurende drie uur voor de ingreep
• Postoperatief: één druppel driemaal onmiddellijk na de ingreep en daarna één druppel drie- tot vijfmaal per dag.
• Preoperatief: twee druppels binnen het uur voor de ingreep
• Postoperatief: twee druppels binnen het uur na de ingreep en daarna vier druppels binnen de eerste 24 uur na de ingreep

Toedieningswijze

• Oculair gebruik
• Zorgvuldig de handen wassen voor het indruppelen
• Vermijden dat de tip van het druppelflesje in contact komt met het oog of de oogleden
• In geval van gelijktijdig gebruik met andere oogdruppels 15 minuten wachten tussen het indruppelen